GOST R IEC 62304-2013 PDF

Full title and description

ГОСТ Р МЭК 62304-2013 — «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» (GOST R IEC 62304-2013). Национальная идентичная версия международного стандарта IEC 62304:2006, устанавливающая требования к процессам жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий.

Abstract

Стандарт задаёт структуру процессов, действий и задач для разработки, верификации, выпуска и технической поддержки программного обеспечения в составе медицинских изделий или как самостоятельного медицинского программного обеспечения. Он охватывает планирование разработки, управление конфигурацией, управление проблемами, верификацию/валидацию, требования к документации и интеграцию управления риском (взаимосвязь с ISO 14971).

General information

• Status: Withdrawn / replaced — отменён и с 1 сентября 2023 г. введён на смену межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 62304-2022.
• Publication date: Approved by Rosstandart (Federal Agency for Technical Regulation and Metrology) 8 November 2013; date of introduction (in force) 1 January 2015.
• Publisher: National standard of the Russian Federation (approved by Rosstandart). Публикация и распространение в официальных фондах стандартов (сетевые и коммерческие издания стандартов).
• ICS / categories: 11.040 (Medical equipment / healthcare technology).
• Edition / version: ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (national adoption of IEC 62304:2006).
• Number of pages: 73 pages (official edition).

Scope

Стандарт применяется при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий — как встроенного в устройство, так и автономного ПО, которое само является медицинским изделием. Он задаёт требования к жизненному циклу программного обеспечения, но не заменяет системную валидацию на уровне конечного медицинского изделия (system-level validation остаётся в области применения соответствующих продуктовых стандартов). Стандарт идентичен международному тексту IEC 62304:2006 (национальная адаптация).

Key topics and requirements

• Определение и организация процессов жизненного цикла ПО: планирование разработки, проектирование, реализация, тестирование, выпуск, сопровождение и вывод из эксплуатации.
• Классификация уровня безопасности ПО по вкладу в опасные ситуации (классы A, B, C) и соответствующее масштабирование требований к процессам и документации.
• Интеграция управления риском (ISO 14971) с процессами разработки ПО — анализ опасностей, оценка и управление рисками, верификация мер контроля риска.
• Требования по управлению конфигурацией, отслеживаемости требований→архитектуры→тестов и учёту версий ПО (включая унаследованное/legacy ПО и SOUP — Software Of Unknown Provenance).
• Процессы решения проблем, выпусков обновлений и технической поддержки (включая оценку изменения и повторную валидацию), а также архивирование проектной и эксплуатационной документации.
• Требования к верификации и валидации, покрывающие модульное тестирование, интеграционное тестирование и системную валидацию ПО в контексте изделия.

Typical use and users

Используют производители медицинских изделий, разработчики медицинского программного обеспечения, инженеры по качеству и регуляторике, команды верификации/валидации и поставщики ПО для медицинских устройств, чтобы выстроить процессы разработки и обосновать соответствие требованиям надзорных органов и внутренних систем менеджмента качества.

Related standards

IEC/ISO и национальные стандарты, часто применяемые вместе с этим стандартом: IEC 62304 (оригинал), ISO 14971 (менеджмент риска), IEC 62366 (юзабилити / человеко-факторный анализ), IEC 60601‑1 (электробезопасность медицинских электроприборов) и IEC/ISO 82304‑1 (health software), а также национальные руководства и TR (например, части, соответствующие IEC/TR 80002‑1).

Keywords

medical device software, software life-cycle, lifecycle processes, software safety classification, risk management, ISO 14971, SOUP, legacy software, verification, validation, configuration management.

FAQ

Q: What is this standard?

A: ГОСТ Р МЭК 62304-2013 — национальная (российская) версия международного стандарта IEC 62304 по процессам жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий.

Q: What does it cover?

A: Требования к процессам разработки и сопровождения медицинского программного обеспечения: планирование, требования, проектирование, реализация, верификация, выпуск, управление конфигурацией, решение проблем и интеграция управления риском. Он не заменяет системную валидацию на уровне готового медицинского изделия.

Q: Who typically uses it?

A: Производители медицинских устройств, разработчики ПО для медицины, инженеры по качеству и регуляторике, аудиторы и консультанты по соответствию медицинским стандартам. Эти пользователи применяют стандарт для выстраивания процессов и доказательной базы безопасности ПО.

Q: Is it current or superseded?

A: ГОСТ Р МЭК 62304-2013 был введён в действие 1 января 2015 г., но в дальнейшем был заменён межгосударственным стандартом ГОСТ IEC 62304-2022 — новая редакция введена в качестве национального стандарта с 1 сентября 2023 г.; следовательно исходная редакция 2013 года официально утратила силу.

Q: Is it part of a series?

A: Да. ГОСТ/IEC 62304 часто применяется вместе с руководствами и смежными документами (например, руководство по применению ISO 14971 к ПО — национальный документ ГОСТ Р 55544‑2013/IEC/TR 80002‑1 и другими стандартами по валидации/юзабилити и менеджменту качества).

Q: What are the key keywords?

A: Software life-cycle, medical device software, software safety classification (A/B/C), risk management, SOUP, legacy software, verification and validation, configuration management.